換氣次數(shù)標準
(一)在各國的無塵車間標準中，相同級別的非單向流無塵車間的經(jīng)驗換氣次數(shù)并不相同。我國《潔凈廠房設(shè)計規(guī)范》(GB 50073-2001)中明確規(guī)定了不同級別的非單向流無塵車間潔凈送風量計算所需的經(jīng)驗換氣次數(shù)，見下表:
空氣潔凈度等級 | GB 50073-2001 | ISO/DIS 14644—4 | 醫(yī)藥潔凈廠房設(shè)計規(guī)范 |
6級(1000級) | 50~60次 | 25~56次 | -- |
7級(10000級) | 15~25次 | 11~25次 | ≥25次 |
8級(100000級) | 10~15次 | 3.5~7次 | ≥15次 |
9級(1000000級) | 10~15次 | 3.5~7次 | ≥12次 |
備注:
①換氣次數(shù)適用于層高小于4.0m的無塵車間。
②室內(nèi)人數(shù)少、熱源小時，宜采用下限值。
③大于100000級的無塵車間換氣次數(shù)不小于12次。另外:實驗動物環(huán)境及設(shè)施國家標準 GB 14925-2001規(guī)定普通環(huán)境 8~10次/h屏障環(huán)境10~20隔離環(huán)境 20~50
(二)溫度和相對濕度無塵車間(區(qū))的溫度和相對濕度應與藥品生產(chǎn)工藝相適應。無特殊要求時，溫度應控制在18~26℃，相對溫度應控制在45%~65%。
(三)壓差(1)無塵車間必須維持一定的正壓，可通過使送風量大于排風量的辦法達到，并應有指示壓差的裝置。(2)空氣潔凈度等級不同的相鄰房間之間的靜壓差應大于5Pa，無塵車間(區(qū))與室外大氣的靜壓差應大于10Pa，并應有批示壓差的裝置。(3)工藝過程產(chǎn)生大量粉塵、有害物質(zhì)、易烯易爆物質(zhì)及生產(chǎn)青霉素類強致敏性藥物，某些甾體藥物，任何認為有致病作用的微生物的生產(chǎn)工序，其操作室與其相鄰房間或區(qū)域應保持相對負壓。
(四)新鮮空氣量無塵車間內(nèi)應保持一定的新鮮空氣量，其數(shù)值應取下列風量中的zui大值:(1)非單向流無塵車間總送風量的10%~30%，單向流無塵車間總送風量的2%~4%;(2)補償室內(nèi)排風和保持正壓值所需的新鮮空氣量;(3)保證室內(nèi)每人每小時的新鮮空氣量不小于40 m3。
(五)其他標準說明:
1、無菌醫(yī)療器械管理規(guī)范(YY 0033—2000):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ20次/h.
2、體外診斷試劑實施細則:沒有具體規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
3、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范:沒有規(guī)定，只規(guī)定了壓差范圍。
4、潔凈廠房設(shè)計規(guī)范(GB50073-2001):十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h—25次/h。
5、GMP驗證指南(2000版)建議:十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):ㄒ25次/h.文字
6、生物污染控制(ISO14644)國際標準*章潔凈等級劃分:十萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):10次/h—15次/h 萬級潔凈區(qū)換氣次數(shù):15次/h—25次/h。也就是說，換氣次數(shù)問題可以商榷。
